JXF吉祥坊

12月29日，JXF吉祥坊制药有限公司（01177.HK）发布公告，JXF吉祥坊制药附属公司正大天晴药业集团股份有限公司（正大天晴）与平安盐野义有限公司（平安盐野义）签订独家市场推广协议。据此，正大天晴获授予新型冠状病毒感染（COVID-19）治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期五年。

Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治疗药物。临床试验结果显示，该药物针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状具有明显改善效果，抗病毒疗效显着，且安全性良好。平安盐野义已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交Ensitrelvir的新药上市申请相关准备资料。其母公司盐野义制药株式会社已于2022年11月在日本获得Ensitrelvir的生产和销售许可，获批适用范围覆盖12岁以上人群。通过本次合作，JXF吉祥坊制药旗下正大天晴成为Ensitrelvir在中国的独家市场推广伙伴，将可尽早惠及国内患者，助力抗击COVID-19疫情。

在盐野义公布的Ensitrelvir IIb期研究结果中，研究者评估了各组中病毒滴度阳性的患者比例：相比安慰剂组，第4天低剂量组和高剂量组病毒滴度阳性患者比例分别下降了98.1%和94.6%，均达到显著性差异。病毒滴度阳性转阴所需时间方面，低剂量组和高剂量组较安慰剂组分别缩短了40小时和30小时，显示出迅速清除病毒的作用。在后续进行的III期临床试验结果显示，在入组的1,821名轻症至中等症状患者中（无论其是否有重症化风险或是否接种过疫苗)，Ensitrelvir针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状（鼻塞/流涕、喉咙酸痛、咳嗽、发热和疲倦）均有明显改善，症状消失时间（167.9小时 vs. 192.2小时，p=0.04）达到了主要终点，同时在次要终点病毒滴度转阴时间上也显著优于安慰剂。在安全性方面，根据II期及III期临床试验结果，未发现有严重不良事件及副作用。同时由于Ensitrelvir不需使用其他药物作为增强剂，减少药物相互作用的风险，对可能合并其他基础疾病的老年患者的依从性较佳。

Ensitrelvir针对SARS-CoV-2感染症的未住院患者的全球III期临床试验（SCORPIO-HR试验）正在全球范围内进行。此外，针对SARS-CoV-2感染症住院患者的全球III期临床试验（STRIVE试验）计划将于近期开展，而针对感染患者的同住家属的发病预防试验以及针对12岁以下儿童的试验也正在准备中。