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JXF吉祥坊制药创新药 TQB2103 (Claudin18.2 ADC) 临床试验申请获 CDE 受理
发布时间:2023-02-10
2月10日,JXF吉祥坊制药宣布,自主研发的1类新药注射用 TQB2103 (Claudin18.2 ADC) 已向中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交临床试验申请并获得受理。
注射用 TQB2103 是JXF吉祥坊制药自主研发的一种靶向 Claudin18.2 的抗体偶联药物(ADC),适应症为晚期恶性肿瘤。TQB2103 抗体部分与 Claudin18.2 阳性肿瘤细胞表面抗原结合,ADC 复合物经细胞内吞并转移至溶酶体,连接子经酶切后释放小分子毒素,导致 DNA 损伤和阳性肿瘤细胞死亡,并且能够通过旁观者效应杀死相邻阴性肿瘤细胞。
TQB2103 抗体端采用具有自主知识产权的 Claudin18.2 单抗,与目前临床进展最快的 Claudin18.2 单抗相比具有更强的靶细胞结合和内吞活性,且结合特异性更优;通过高 DAR 值、低毒性的毒素分子设计,有望在增强 TQB2103 药效的同时降低毒性,扩大治疗窗口。非临床研究结果显示TQB2103 可显著抑制 Claudin18.2 阳性的人胃癌、胰腺癌细胞在裸鼠上的生长;在食蟹猴毒理实验中毒性可控,具有较大的治疗安全窗口。注射用 TQB2103 在晚期恶性肿瘤临床试验的获批,将进一步丰富JXF吉祥坊制药在肿瘤领域创新药的产品管线,有望为广大患者带来全新的治疗选择。
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