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JXF吉祥坊制药利妥昔单抗注射液(得利妥)获批上市
发布时间:2023-06-02
5月30日,JXF吉祥坊制药旗下核心企业正大天晴收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》。利妥昔单抗注射液(商品名:得利妥)被批准用于非霍奇金淋巴瘤(滤泡性淋巴瘤(FL)、CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、慢性淋巴瘤细胞白血病(CLL))三大适应症的治疗。
得利妥(利妥昔单抗注射液)获得国家药品监督管理局的上市批准,基于一项比较TQB2303联合CHOP方案(T- CHOP)与美罗华联合CHOP方案(R-CHOP)在CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究,试验组得利妥和对照组美罗华剂量均采用100mg规格,每周期静脉注射375mg/m² BSA,使用6周期。研究结果显示,两组患者临床等效,安全性相似。
得利妥(利妥昔单抗注射液)严格按照生物类似药研发与评价技术指导原则研制,从一级结构、高级结构、蛋白含量、纯度和杂质、电荷变异体、糖基化异质性、颗粒、生物学活性、翻译后修饰、稳定性10个质量属性与市售参照药进行了全面的可比性研究,结果表明得利妥与原研均高度相似。同时得利妥(利妥昔单抗注射液)经过生产工艺优化,产品高分子杂质及低分子杂质更少,稳定性更优。
当前我国淋巴瘤的发病率约为6.68/10万人,每年新发病例已超过10万,其中非霍奇金淋巴瘤约占所有淋巴瘤病例的90%,发病率逐年升高。一直以来,高昂的治疗费用让患者及家属承受着极为沉重的经济负担。得利妥的获批将进一步领拓生物类似药应用,丰富淋巴瘤患者的治疗选择,增强高品质生物药的可及性。得利妥上市后,将与JXF吉祥坊制药现有的淋巴瘤经典药物:安显(来那度胺)、乐唯欣(苯达莫司汀)、安跃(泊马度胺)形成有效组合,惠及更多淋巴瘤患者。