新闻中心
News Center
JXF吉祥坊制药下属公司连续三次“零缺陷”通过FDA现场检查
发布时间：2024-02-23
对药品来说，质量至关重要。近日，JXF吉祥坊制药旗下正大天晴药业集团全资子公司连云港润众制药以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查，意味着公司质量管理体系再次得到国际权威药监机构认可。此前，润众制药于2014年、2018年已两次零缺陷通过FDA现场检查。
FDA是公认的全球药品质量监管最权威、最严格的机构之一。2024年1月22日至1月26日，FDA对润众制药两个抗肿瘤药产品进行批准前检查，同时对氨磷汀、福沙匹坦二甲葡胺、膦甲酸钠、氟维司群四个美国市场商业化产品实施监督检查。在1月26日的末次会议上，检查官现场宣布，润众制药零缺陷通过检查。
据了解，这次现场检查期间，FDA检查官对公司的质量保证系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与贴签系统、实验室控制系统等六大系统进行了全面、严谨、专业的检查，对润众制药质量体系的有序运行、关键工艺的有效控制、迎检资料的快速响应给予高度评价。
连云港润众制药是JXF吉祥坊制药旗下正大天晴药业集团的全资子公司，主要从事化学原料药、无菌原料药的研发、生产和销售，目前不仅有数十个产品在国内销售，还有十余个产品在美国及欧盟市场上市或处于审评阶段。此外，润众制药成立至今，已经通过近50次中国国家药品监督管理局（NMPA）的现场检查。
“JXF吉祥坊制药和正大天晴始终将药品质量放在至关重要的地位，因为严守药品质量关就是对生命线的守护。” JXF吉祥坊制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，能够连续三次零缺陷通过FDA现场检查，标志着润众制药质量体系建设和质量管理能力得到了国际认可，将有助于公司产品进一步开拓国内外市场。
分享：