新闻中心
News Center
重磅产品肝细胞癌研究达预设终点，多项临床取得显著突破
发布时间：2025-02-06
日前，JXF吉祥坊制药（1177.HK）胃肠道肿瘤领域多项研究入选2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI），覆盖肝细胞癌、食管癌、胃/胃食管结合部腺癌、结直肠癌等。其中，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗辅助治疗高复发风险肝细胞癌（HCC）的临床研究达到预设终点；安罗替尼联合放疗治疗食管鳞癌（ESCC）的初步研究结果亮相。
一、肝细胞癌
1.ALTER-H006结果更新：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼辅助治疗根治性切除术后伴高复发风险的肝细胞癌的II期临床研究
肝细胞癌（HCC）是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一，肝切除术是HCC治疗的主要方法之一，但术后5年复发率仍高达70%-80%[1,2]，寻找有效的术后辅助治疗策略对降低复发率、提高总体生存率具有重要意义。
截至2024年10月，研究共纳入37例CNLC IIb/IIIa期肝细胞癌（HCC）术后复发风险较高的患者，在完全切除后采用安罗替尼联合贝莫苏拜单抗靶免联合治疗的策略，主要终点术后1年无复发生存（RFS）率达到59.67%，中位无复发生存期（RFS）达到 15.61个月，达到了预设的研究终点；次要终点1年总生存（OS）率为91.72%[3]。
2.ALTER-H004研究结果更新：安罗替尼联合TACE术后辅助治疗高复发风险肝细胞癌，一项单臂、多中心、II期临床研究
截至2024年4月9日，研究共纳入29例接受肝切除术的HCC患者，且至少存在1个术后复发高危因素。患者肝切除术后1-2个月内接受常规TACE治疗，且在TACE治疗后第3-5天口服安罗替尼。主要终点中位无病生存期（DFS）为40.9个月，次要终点1年、2年、3年无病生存（DFS）率分别为72.1% 、63.0% 、56.7%[4]。
二、食管癌
3.ALTER-E009初步结果：安罗替尼联合放疗治疗局晚期或晚期食管鳞癌的疗效及安全性，一项多中心、多队列、回顾性临床研究
食管癌是一种消化系统的恶性肿瘤，目前临床上晚期食管鳞癌（ESCC）患者的治疗以免疫联合标准化疗/放疗为主，根治性同步放化疗（dCRT）是不可切除局晚期食管癌的标准治疗方案，中位无进展生存期（mPFS）为9-29个月，中位总生存期（mOS）为18-40个月[5] ，局晚期食管癌CRT的疗效仍待进一步提高。
截至2024年12月5日，研究回顾性收集150例ESCC患者资料，旨在探索小分子抗血管生成药物盐酸安罗替尼联合放疗用于局晚期和晚期食管鳞癌的有效性及安全性。其中，队列1（转移性ESCC）38例患者的中位总生存期（mOS）为24.0个月，中位无进展生存期（mPFS）为9.2个月；24个月OS率和PFS率分别为51.5%和26.8%；客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为50.0%、86.8%。队列2（局晚期ESCC）112例患者的中位OS尚未达到，mPFS为20.1个月；36个月的OS率和PFS率分别为62.5%和45.6%；ORR和DCR分别为44.6% 、97.3%[6]。
4.ALTER-E005：安罗替尼联合贝莫苏拜单抗术后辅助治疗食管鳞癌的II期临床研究
研究纳入30例根治性切除术后6-12周内影像学检查无复发的食管鳞癌（ESCC）患者，接受安罗替尼联合贝莫苏拜单抗辅助治疗。截至2024年9月20日，中位无病生存期（mDFS）尚未达到，6个月无病生存（DFS）率和1年无病生存（DFS）率分别为95.7%和84.0%[7]。
5.安罗替尼联合派安普利单抗和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期食管鳞癌：一项单臂、开放、II期临床研究
该研究共纳入30例不可切除的局晚期复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）患者，接受安罗替尼+派安普利单抗+白蛋白结合型紫杉醇治疗。截至2024年9月，共29例患者疗效可评估，1例患者达到完全缓解（CR），23例达到部分缓解（PR），2例达到疾病稳定（SD），初步客观缓解率（ORR）为82.8%， 疾病控制率（DCR）为89.7%，中位无进展生存期（mPFS）为10.84个月[8]。
三、胃/胃食管结合部腺癌
6.贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和SOX方案一线治疗PD-L1低表达晚期胃/胃食管结合部腺癌：一项单臂、多中心、II期临床研究初步结果
该研究共纳入28例PD-L1低表达、HER2/neu阴性、不可切除的局晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者，患者既往未接受过系统治疗。患者初始治疗接受贝莫苏拜单抗+安罗替尼+奥沙利铂+S-1治疗6周期，维持治疗接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗。截至2024年9月，共27例患者疗效可评估，19例患者达到部分缓解（PR），6例达到疾病稳定（SD），主要终点客观缓解率（ORR）为70.4%， 疾病控制率（DCR）为92.6%。21例患者继续治疗，中位PFS尚未达到[9]。
四、结直肠癌
7.安罗替尼联合伊立替康联合或不联合派安普利单抗二线治疗转移性结直肠癌：ZL-IRIAN研究生存结果更新
该研究纳入46例复发性/转移性结直肠腺癌，队列A的23位患者接受安罗替尼+伊立替康治疗，队列B的23位患者接受安罗替尼+伊立替康+派安普利单抗治疗。截至2024年8月，队列A和队列B中位PFS分别为7.87个月vs 7.4个月，6个月、12个月、18个月PFS率分别为69.3% vs 80.7%、27.5% vs 40.3%、5.5% vs 22.4%。队列A和队列B中位OS分别为21.73个月vs 19.17个月，12个月、24个月OS率分别为64.7% vs 73.1%、20.2% vs 54.8%[10]。
研究表明，在转移性结直肠癌患者中，安罗替尼联合伊立替康及派安普利单抗相较于安罗替尼联合伊立替康二线治疗，虽然中位PFS和中位OS无显著差异，但是6个月、12个月、18个月PFS率和12个月、24个月OS率数值上更高。
8.安罗替尼后线治疗晚期结直肠癌的真实世界研究
该研究是一项真实世界研究，自2021年11月至2024年3月，共纳入73例既往接受过≥2线标准治疗的晚期结直肠癌患者，患者接受安罗替尼±化疗±免疫检查点抑制剂治疗。主要终点中位无进展生存期（mPFS）为4.0个月，中位总生存期（mOS）为7.0个月[11]。亚组分析表明，60岁以下患者、无肝转移患者和ECOG PS 0-1患者PFS获益更多。
参考文献：
[1] Villanueva A. Hepatocellular carcinoma[J]. N Engl J Med,2019,380(15):1450‐1462.
[2] Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, et al. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet (London, England) 2019, 394(10204):1145-1158.
[3] Mao X, Duan X., Wu D ,Zhou C, Tian Y, Shen J, Xu G, Bai Y. Update results of ALTER-H006: a phase II study of benmelstobart (PD-L1 inhibitor) plus anlotinib as adjuvant therapy in hepatocellular carcinoma (HCC) with high risk of recurrence after radical resection.2025 ASCO-GI 601.
[4] Zheng Wu , Zheng Wang , Lei Zhang , Xiaojing Song. Updated results from ALTER-H004 study: Anlotinib combined with TACE as adjuvant therapy in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) at high risk of recurrence after surgery—A single arm, multi-center, phase II clinical trial.2025 ASCO-GI 588.
[5] Wang X, Liang F, Wang X, Wu Y, Wang D, et al. Quality of life and survival outcomes of patients with inoperable esophageal squamous cell carcinoma after definitive radiation therapy: A multicenter retrospective observational study in China from 2015 to 2016. J Natl Cancer Cent 2023, 3(2):150-158.
[6] Xin Wang,Guojie Feng,Chengrui Fu,et al. Preliminary results of the ALTER-E009 study: Efficacy and safety of anlotinib combined with radiotherapy in patients with locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC)—A multicenter, multi-cohort retrospective exploratory study.2025 ASCO-GI 361.
[7] Changying Guo,Xiaobing Li,Shengjia Chen,Yongqiang Ye,Weimin Mao.Anlotinib plus benmelstobart as adjuvant therapy in patients with esophageal squamous cell carcinoma: A phase II clinical trial (ALTER-E005).2025 ASCO-GI 459.
[8] Zhiwei Chang,Rui-Rui Wang,Xiao-Lei Liu, et al. Anlotinib combined with penpulimab and nab-paclitaxel as first-line treatment for advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): A single-arm, open-label phase II clinical trial.2025 ASCO-GI 367.
[9] Yong-Xu Jia , Zhiwei Chang , Ya-Li Zhong, et al. Preliminary results of benmelstobart plus anlotinib combined with SOX in the first-line treatment of advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma with low PD-L1 expression: A single-arm, multicenter phase II clinical trial.2025 ASCO-GI 444.
[10] Chenchen Wang , Wenhua Li , Xiaodong Zhu, et al. Updated survival results of ZL-IRIAN: Irinotecan plus anlotinib or in combination with penpulimab as second-line treatment of metastatic colorectal cancer.2025 ASCO-GI 167.
[11] Yang Song , Lili Liu , Jie Min , Xianghui You , et al. Efficacy and safety of anlotinib as a later-line treatment for advanced colorectal cancer.2025 ASCO-GI 194.
▲上下滑动查看更多
声明：
1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。
3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
前瞻性声明：
本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【盐酸安罗替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、派安普利单抗注射液】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。